1.
의료기기의 정의
사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료ㆍ소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다.
1. 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능을 검사ㆍ대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품
※ 의약품, 의약외품, 장애인보조기구 中 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외
2.
의료기기의 종류
의료기기의 종류는 아래와 같습니다
등급 | 등급기준 | 해당 품목 예시 |
4등급 | 고도의 위해성을 가진 의료기기 | 당사 취급 상품 없음 (인공심장박동기 등) |
3등급 | 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 | 콘돔, 개인용 윤활제 |
2등급 | 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 | 피부창상피복제, 체온계, 콘택트렌즈 등 |
1등급 | 잠재적 위해성이 거의 없는 의료기기 | 압박용 밴드(압박스타킹) |
3.
필수 준수사항
의료기기 광고는 반드시 사전에 자율광고심의기구에 의해 심의 받은 내용으로 광고하여야 합니다.
1.
자율광고심의기구
a.
b.
2.
심의절차 : 자율광고심의기구에 광고 콘텐츠 사전심의 의뢰 >> 자율광고심의기구에서 심의 진행 >> 심의결과가 승인일 경우, 해당 내용과 동일하게 방송 진행
(조건부 이행은 승인 받을 때까지 수정하여 재심의요청 진행 필요)
심의 받지 않거나, 받은 내용과 동일하지 않은 내용으로 방송을 하다가 적발되는 경우에는, 아래와 같은 법적 처벌을 받을 수 있습니다.구분 | 1차 위반 | 2차 위반 | 3차 위반 | 4차 위반 |
제조, 수입업자 | 해당품목 판매업무정지 15일 | 해당품목 판매업무정지 1개월 | 해당품목 판매업무정지 3개월 | 해당품목 판매업무정지 6개월 |
판매업자 | 판매업무정지 7일 | 판매업무정지 15일 | 판매업무정지 1개월 | 판매업무정지 3개월 |
4.
세부 준수사항
아래와 같은 표현들은 사용할 수 없습니다
1.
의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고
2.
허가, 인증, 신고 등을 하지 않은 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고
3.
의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고
4.
의료기기의 효능 및 효과에 대해 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓 인용하거나 특허 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고
5.
의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고
6.
의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고